Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis

Background: To report feasibility and safety of the Pathway PV™ Atherectomy System during percutaneous peripheral vascular interventions of in-stent restenosis. Patients and methods: 33 patients (66.7 % men; mean age 68.7 years; 39.4 % diabetics) with symptomatic infrainguinal in-stent restenosis were enrolled at 5 study sites. Primary study endpoint was the 30-day serious adverse event (SAE) rate. At one study site a subgroup of 13 patients was scheduled for additional follow-up examinations with duplex Results: Forty lesions with a mean lesion length of 85.7 mm (range 6 - 370 mm) were treated including total occlusions (20 %) and infrapopliteal lesions (5 %). In sixteen target lesions (40 %) procedural success was reached with atherectomy alone, 23 lesions (57.5 %) received adjunctive percutaneous transluminal angioplasty to obtain a sufficient angiographic result. Freedom from device-related SAEs was 100 %. Overall there were 11 unexpected adverse events in 11 patients, two of which were serious (retroperitoneal bleeding and access site infection). The ankle-brachial index increased significantly from 0.65 ± 0.13 at baseline to 0.82 ± 0.15 at 30 days. Mean Rutherford category improved from 2.8 ± 0.7 at baseline to 1.0 ± 1.2. In the subgroup with longer follow- up primary patency was 33 % after 12 months and 25 % after 24 months. Secondary patency was 92 % after 12 and 24 months. Conclusions: The use of the Pathway PV™ System during percutaneous peripheral vascular interventions of in-stent restenosis appears to be feasible and safe but does not seem to offer a sustainable solution regarding long term patency. A combination with drug eluting balloon angioplasty could be an interesting option and should be evaluated in further clinical trials.

Hintergrund: Verwendbarkeit und Sicherheit des Pathway PV Atherektomie Systems zur Unterstützung der perkutanen transluminalen Angioplastie von In-Stent Restenosen sollen überprüft werden. Patienten und Methoden: Über einen Zeitraum von 6 Monaten wurden 33 Patienten (66,7 % Männer; mittleres Alter 68,7 Jahre; 39,4 % Diabetiker) mit symptomatischer infrainguinaler In-Stent-Restenose in 5 Studienzentren eingeschlossen. Primärer Studienendpunkt war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 30 Tage nach Studieneingriff. In einem Studienzentrum wurde eine Subgruppe von 13 Patienten zu weiteren duplexsonographischen Folgeuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten wieder einbestellt. Ergebnisse: Vierzig Läsionen mit einer mittleren Läsionslänge von 85,7 mm (6 - 370 mm) wurden insgesamt behandelt, davon 8 Gefäßverschlüsse (20 %) und 4 Unterschenkelläsionen (5 %). Bei 16 Läsionen (40 %), konnte alleine durch die Atherektomie ein ausreichendes angiographisches Ergebnis erreicht werden, 23 Läsionen (57,5 %) wurden zusätzlich mit einer Ballonangioplastie behandelt. Bei keinem Patienten trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das mit dem Studienkatheter in Zusammenhang stand. Insgesamt traten 11 unerwünschte Ereignisse bei 11 Patienten auf, davon 2 schwerwiegend (retroperitoneale Blutung und Infektion der Zugangsstelle). Der Knöchel-Arm-Index stieg signifikant von 0.65 ± 0.13 präinterventionell auf 0.82 ± 0.15 in der Folgeuntersuchung nach 30 Tagen. Die mittlere Rutherford Kategorie verbesserte sich von 2.8 ± 0.7 auf 1.0 ± 1.2. In der Subgruppe mit ambulanter Kontrolle nach 6 und 12 Monaten zeigte sich eine primäre Offenheitsrate von 33 % nach 12 Monaten und 25 % nach 24 Monaten. Schlussfolgerungen: Die Benutzung des Pathway PV™ Systems zur Behandlung von In-Stent-Restenosen der Beinarterien scheint machbar und sicher zu sein, ist aber offenbar keine nachhaltige Option für eine langfristige Offenheit der behandelten Gefäßabschnitte. Eine Kombination dieser Methode mit medikamentenbeschichteten Ballons könnte eine interessante Möglichkeit sein und sollte in weiteren Studien evaluiert werden.