Naftidrofuryl kann die Lebensqualität von Patienten mit Claudicatio intermittens verbessern

Background: Using a disease specific questionnaire, the CLAU-S, we undertook a double blind, placebo controlled study in patients with intermittent claudication to determine whether the increase in the pain-free walking distance, previously demonstrated with naftidrofuryl, is reflected as an improvement in the patients’ quality of life. Patients and methods: 287 patients, with stable intermittent claudication for at least 3 months were entered into the study. Following an initial one month placebo run-in, patients were randomised to either naftidrofuryl, at a dosage of 200 mg three times daily, or matching placebo, for 6 months. All patients completed the self-administered CLAU-S questionnaire which is divided into 6 dimensions, before the start of treatment, at 3 and 6 months. Statistical analysis was undertaken on an intention-to-treat (ITT) basis which included all patients know to have taken at least one dose of the drug and to have provided key data on at least one occasion after baseline. For each of the CLAU-S dimensions the two groups were compared with respect to difference between the initial and final values. Results: 255 patients (133 naftidrofuryl, 122 placebo) were eligible for the ITT analysis. Significant improvements, in favour of the active medication, were seen for the dimensions “daily living”, “pain”, “disease specific anxiety” and “mood”. A multivariate analysis of covariance, which took into account such factors as initial score, age and sex confirmed the global superiority of naftidrofuryl (p = 0.004). Conclusions: In this placebo controlled study, using a disease specific questionnaire, naftidrofuryl has been shown to significantly improve several aspects of the quality of life of patients with intermittent claudication.

Hintergrund: Mit Hilfe eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Ermittlung der Lebensqualität (CLAU-S) sollte in dieser doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie an Patienten, die an einer Claudicatio intermittens leiden, untersucht werden, ob die in früheren Studien demonstrierte Steigerung der schmerzfreien Gehstrecke durch Naftidrofuryl sich auch in einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zeigt. Patienten und Methodik: Es wurden 287 Patienten mit einer mindestens während der letzten drei Monate stabilen Claudicatio intermittens in die Studie aufgenommen. Nach einer einmonatigen Placebo-Run-in-Phase wurden die Patienten randomisiert einer sechsmonatigen Therapie mit Naftidrofuryl (3mal täglich 200 mg) oder einem äußerlich identischen Placebo zugeordnet. Alle Patienten füllten den in sechs Bereiche gegliederten CLAU-S-Fragebogen am Anfang der Behandlung sowie nach drei und sechs Monaten Behandlung selbständig aus. Die statistische Analyse wurde auf der Basis einer Intention-to-Treat (ITT) Population durchgeführt, die alle Patienten eingeschlossen hat, welche mindestens eine Dosis der Studienmedikation eingenommen hatten und von denen die Zieldaten bei mindestens einer Gelegenheit nach Studieneinschluß erhoben worden sind. Die beiden Behandlungsgruppen wurden für jeden Bereich des CLAU-S-Fragebogens im Hinblick auf die Differenz zwischen dem initialen und dem finalen Wert verglichen. Ergebnisse: 255 Patienten (133 in der Naftidrofuryl-Gruppe, 122 in der Placebo-Gruppe) konnten in die ITT-Analyse aufgenommen werden. Es zeigte sich in den Bereichen “Alltagsleben”, “Schmerzen”, “Krankheitsspezifische Ängste” und “Stimmung” eine signifikante Verbesserung zugunsten der mit Naftidrofuryl behandelten Patienten. Eine multivariate Kovarianz-Analyse die Faktoren wie CLAU-S-Basiswerte, Lebensalter und Geschlecht der Patienten berücksichtigte, bestätigte die globale Überlegenheit des Naftidrofuryl gegenüber Placebo (p = 0,004). Schlußfolgerung: In dieser placebo-kontrollierten Studie konnte für Naftidrofuryl unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Fragebogens eine signifikante Verbesserung verschiedener Teilbereiche der Lebensqualität von Patienten, die an einer Claudicatio intermittens leiden, gezeigt werden.