Abstract
Zusammenfassung. Spontanmeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bezüglich Leberschädigungen unter einer Therapie mit Methylphenidat (MPH) gesichtet. Unter Anwendung der Bewertungskriterien des Uppsala Monitoring Centre (UMC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfolgte eine Einschätzung der Verdachtsfälle hinsichtlich eines möglichen kausalen Zusammenhangs. Ermittelt wurden in der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM Verdachtsfälle aus Deutschland über den Zeitraum vom 01.01.2006 bis einschließlich 23.05.2016. Mithilfe der Suchstrategie „Standardized MedDRA Queries“ (SMQ) wurde in der Datenbank nach dem Wirkstoff MPH und der potenziellen unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) „Hepatic Disorder“ gesucht. Die Spontanmeldungen wurden auf Vollständigkeit geprüft und klinisch beurteilt. Insgesamt handelte es sich um 60 Verdachtsfälle von Leberschädigungen durch MPH. 15 Fälle waren aufgrund lückenhafter Dokumentation nicht beurteilbar. Bei 25 Verdachtsfällen wurde ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von MPH und dem Auftreten von Leberschäden als „unwahrscheinlich“ eingestuft. Ein „möglicher“ kausaler Zusammenhang fand sich bei 11 Fällen, ein „wahrscheinlicher“ kausaler Zusammenhang bei 9 Fällen: Berichtet wurde von jeweils einem Patienten mit fulminanter Hepatitis und größenprogredientem benignen Lebertumor und 18 Fällen mit (reversibler) Leberenzymwerterhöhung. Gemäß unseren Auswertungen ist MPH in Bezug auf Leber- und Gallenerkrankungen gut verträglich.
Abstract. Ad hoc reports to the “Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte” (BfArM, the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices) were analyzed concerning liver injuring stemming from therapy with methylphenidate (MPH). Clinical criteria were used to assess suspected cases of causal association. The BfArM database on adverse drug reactions (ADRs) recorded suspected cases from Germany over the period from 1 January 2006 to 23 May 2016. Using the Standardized MedDRA Queries (SMQ) search strategy, we searched the database for “MPH” and its potential ADRs “Hepatic Disorder.” The ad hoc reports were checked for completeness and assessed clinically according to the Uppsala Monitoring Centre criteria. 60 suspected cases of liver damages by MPH were recorded in the database. In 15 thereof, an assessment was not possible because of insufficient documentation; in 25 cases, a link between the intake of MPH and the occurrence of liver injury was considered “unlikely.” A “possible” causality was assessed in 11 cases, a “probable/likely” causality in 9 cases: 1 patient with fulminant hepatitis, 1 with increased size of benign liver tumor, and 18 cases of (reversible) hepatic enzyme elevation. According to our evaluation, MPH is well-tolerated with regard to liver and gall bladder diseases. For patients with hepatic impairment or other risk factors, regular monitoring of liver values is recommended.
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